의약품 개발 과정
기초연구
의약품 개발의 첫 단계는 기초연구입니다. 이 단계에서는 질병의 원인, 작용 기전, 세포 또는 유전자 수준에서의 병리학적 특성을 분석합니다. 이를 기반으로 어떤 생체 경로를 조절하면 질병이 완화될 수 있는지 이론을 세우고, 이를 치료 타겟으로 설정합니다. 대부분의 경우 세포 실험과 동물 실험을 통해 후보 물질의 가능성을 확인합니다.
비임상시험
비임상시험(전임상)은 후보 물질이 사람에게 투여되기 전에 동물 모델을 통해 약효와 안전성을 평가하는 단계입니다. 이 시험에서는 약물의 독성, 장기 노출 시 반응, 대사 과정, 분포 양상 등을 종합적으로 분석합니다. 비임상시험의 결과는 임상시험 승인 신청 시 중요한 자료로 활용됩니다.
임상시험
임상시험은 사람을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 검증하는 과정입니다.
-1상: 소수의 건강한 지원자에게 투여하여 안전성과 적정 용량을 평가합니다.
-2상: 소규모의 환자에게 투여하여 치료 효과와 부작용을 확인합니다.
-3상: 대규모 환자 집단을 대상으로 기존 치료제와 비교하여 유효성과 안전성을 확증합니다.
임상시험은 수년에 걸쳐 진행되며 막대한 비용과 시간이 소요됩니다.
허가 및 시판
임상시험이 성공적으로 완료되면 제약사는 식약처와 같은 규제기관에 품목허가 신청을 합니다. 이 단계에서 제출된 자료는 엄격한 검토를 거쳐 시판 여부가 결정됩니다. 허가 후에도 제품 라벨, 생산 방식, 유통 방식 등에 대한 심사가 이뤄지며, 허가 이후 일정 기간 동안은 '조건부 승인'이나 '우선 심사' 등의 제도를 적용받을 수 있습니다.
시판 후 감시
시판 후 감시는 ‘4상 시험’이라고도 불리며, 실제 환자들이 약을 사용하면서 발생하는 부작용, 장기 복용에 따른 문제, 예상치 못한 효과 등을 모니터링하는 과정입니다. 제약사는 부작용 보고 시스템을 통해 자료를 수집하고, 문제가 발생할 경우 리콜 또는 허가 취소 등의 조치가 이뤄질 수 있습니다.